精華制藥丙硫氧嘧啶片順利通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2023-01-18
2023年1月16日,精華制藥集團(tuán)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于丙硫氧嘧啶片(規(guī)格:50mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該品種順利通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 該品種是在精華制藥集團(tuán)公司黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理室的技術(shù)指導(dǎo)下,制劑研究所與生產(chǎn)分公司等部門的通力合作,順利完成丙硫氧嘧啶片仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。丙硫氧嘧啶片國(guó)內(nèi)現(xiàn)有19家單位有藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào),我們是國(guó)內(nèi)第二家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的單位。精華制藥同時(shí)擁有丙硫氧嘧啶原料藥的生產(chǎn)批文,從而能夠更好的保證丙硫氧嘧啶片原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量。 該產(chǎn)品通過開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,優(yōu)化了產(chǎn)品處方和工藝,提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與美國(guó)原研產(chǎn)品基本一致。該產(chǎn)品的上市,將為患者提供一個(gè)比較好的原研替代產(chǎn)品。 |