精華制藥南通公司順利通過GMP
2018-03-09
2月2日至5日,精華制藥集團股份有限公司南通公司迎來了第三次GMP認證。 本次認證包括7個品種的復檢及1個品種的首次申請。自上次認證以來,南通公司質量管理工作一直按照GMP規(guī)范進行。為了順利通過本次認證,南通公司領導層半年前就進行了周密部署,各部門、各品種按照GMP規(guī)范的要求進行查漏補缺,做好了比較充分的迎檢準備。 1月29日下午,南通公司接到GMP認證現場檢查的通知后,公司領導層立即召開了迎檢專題會,要求各部門、各品種全力配合,以期順利通過此次認證檢查。 2月2日,由省認證中心派出的3位專家組成的檢查組來到南通公司檢查。本次檢查涉及7個品種的5年期復檢,以及鹽酸莫索尼定的首次認證。檢查組要求每個品種至少安排一個工序的動態(tài)生產。 4天的檢查過程中,檢查組依次檢查南通公司的原料庫、成品庫、生產車間、公用系統、QC實驗室及廠區(qū)周圍環(huán)境,對南通公司質量管理系統、生產管理系統、物料管理系統、廠房設施系統、實驗室控制系統、包裝與標簽系統等6大系統的文件、記錄、方案與報告等進行詳細記錄。每天檢查結束后,各部門、各品種又將專家提出的問題進行深入討論并及時整改,確保在接下來的檢查中不出現類似問題。嚴格、有序的檢查過后,專家組得出結論:精華制藥集團南通有限公司未發(fā)現嚴重缺陷,也未發(fā)現主要缺陷,僅發(fā)現一般缺陷10項,準予通過GMP認證。 南通公司此次雖然順利通過了GMP認證檢查,但檢查過程中出現的缺陷還是具有較大的警醒作用。南通公司負責同志表示:今后工作中將以更加嚴格的標準要求全體員工,讓GMP管理成為常態(tài)化。 |